TÜBİTAK Marmara Araştırma Merkezi (MAM) Gen Mühendisliği ve Biyoteknoloji Enstitüsü (GMBE) kurulduğu 1983’ten bu yana ileri Moleküler Biyoloji, Genetik ve Hücre Biyolojisi alanında sahip olduğu, ileri teknolojilerdeki bilgi birikimi, nitelikli insan gücü, laboratuvar, cihaz ve elektronik iletişim altyapısıyla kamu kuruluşu, üniversite ve özel sektör kuruluşlarında yer alan ARGE birimlerine destek veriyor.
Tıbbi malzeme ve cihazların ve biyosidal ürünlerin CE belgesi ile belgelendirilmesi veya ruhsatlandırılması sürecinde “ISO 10993 – Biological Evaluation of Medical Devices” uluslararası standart test protokolüne göre biyouyumluluk testlerinin yapılması önemli bir zorunluluktur.
Ülkemizde TÜBİTAK MAM GMBE bünyesinde bu başlık altında yer alan sitotoksisite, sensitizasyon, iritasyon, akut sistemik toksisite, subakut/subkronik sistemik toksisite, implantasyon ve genotoksisite testleri gerçekleştirilerek temel tüm biyouyumluluk testleri için hizmet sağlanıyor. Bu çerçevede 2011 yılından günümüze kadar sunulan biyouyumluluk test hizmeti ile Tıbbi Malzeme ve Cihaz sektörünün önemli bir test/analiz ihtiyacı ulusal kaynaklar ve yerli imkânlar ile karşılanmıştır.
Analizlerin gerçekleştirildiği Deney Hayvanları Merkezi’mizin (DEHAM), TC. Tarım ve Orman Bakanlığı, KKGM, Deney Hayvanı Üretici/Kullanıcı/Tedarikçi Kuruluşlara Mahsus Çalışma İzin belgesi ve görevli personelin Hayvan Deneyleri Etik Kurul Sertifikaları bulunuyor.
Bazı kurumlarda toksisite testlerinin bir veya birkaçı yapılıyorken, kurumumuzda uluslararası standarda göre temel tüm Biyouyumluluk testleri yapılmaktadır. Analiz raporlarımız FDA tarafından kabul görmekte ve güvenilirliğini ispatlamaktadır.
Ürünlerin ruhsatlandırma aşamasında öncelik testler olan Sitotoksisite, Sensitizasyon, İritasyon testleri ile birlikte Genotoksisite testlerimiz 2021 tarihinde AKREDİTE edildi.
Gerçekleştirilen Biyouyumluluk ve Toksisite analizleri
- Sitotoksisite (Cytotoxicity-ISO 10993-5)
- Duyarlılık (Sensitization- ISO 10993-10, OECDTG-431)
- İritasyon veya derialtı reaksiyon testi (Irritation or intracutaneous reactivity- ISO
- 10993-10, cilt irritasyon-OECD 404, Göz İrritasyon-OECD 405)
- In vivo ve in vitro Akut toksisite (Systemic toxicity (acut)- ISO 10993-11)
- Subkronik toksisite (Subchronic toxicity,subacute toxicity- ISO 10993-11)
- Genotoksisite (Genotoxicity- OECD 473, OECD 476, OECD 471)
- İmplantasyon (Implantation- ISO 10993-6)
- In vivo ve in vitro Üreme ve Gelişim Toksisitesi ISO 10993-3, OECD 421)
